2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械臨床試驗備案等服務。
引言：2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械臨床試驗備案等服務。
為進一步推進“互聯(lián)網+政務服務”，深化“不見面審批（服務）”改革，更大程度利企便民，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，用于全省醫(yī)療器械行政審批事項服務辦理，同步提供電子證照應用服務?，F(xiàn)將有關事項通告如下：
一、辦理事項
江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)可辦理第二類醫(yī)療器械注冊產品審批，第二類、三類醫(yī)療器械生產許可審批，藥品、醫(yī)療器械信息服務審批，出具醫(yī)療器械出口銷售證明，醫(yī)療器械臨床試驗備案，第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產備案等事項。
二、啟用時間
江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自2020年4月28日起正式啟用。企業(yè)可登陸江蘇省政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn）進行上述辦理事項的申請，具體操作流程詳見《江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)用戶手冊》（附件）。使用該系統(tǒng)進行申報的企業(yè)，無需在醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)中上報相關申報信息。
為做好申報工作的有效銜接，4月28日至5月28日期間，企業(yè)可通過醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)或原線下申報方式進行業(yè)務申報。自2020年5月29日起，將不再接受線下申報。江蘇省藥品監(jiān)督管理局對本系統(tǒng)提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發(fā)放紙質證書。電子證照具備數字簽名防偽功能，企業(yè)可在江蘇省藥品監(jiān)督管理局智慧政務服務平臺查看、下載、打印電子證照，企業(yè)自行打印的紙質證書與省局印制的證書具有同等法律效力。公眾可登陸江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方網站（http://da.jiangsu.gov.cn）“醫(yī)療器械-數據查詢”頁面查驗證書的內容。